El plazo para iniciar ensayos clínicos de medicamentos se reduce un 20%

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La investigación clínica sigue avanzando en España a buen ritmo. De esta forma, la apuesta del sector por la I+D+i, sumado a un marco legal adecuado, han hecho posible que en dos años (2016-2017), los plazos para poner en marcha los ensayos clínicos de nuevos medicamentos se hayan reducido en un 20%. Así lo ha puesto de manifiesto Farmaindustria con motivo de la celebración del Día Internacional del Ensayo Clínico.

Tal y como ha puesto de manifiesto Javier Urzay, subdirector general de Farmaindustria, “desde la entrada en vigor, en enero de 2016, del nuevo Real Decreto de Ensayos Clínicos, hemos visto cómo los plazos para la puesta en marcha de ensayos se reducían de forma muy notable, pasando de 155 a 124 días”. También ha destacado cómo el plazo de autorización de los ensayos por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios “ha bajado desde los 89 días de 2015, cuando aún estaba en vigor la normativa anterior, hasta los 64 días de 2017”.

Datos positivos en opinión de Farmaindustria y que, ha defendido esta organización empresarial, sitúan a España en el grupo de cabeza de Europa en la realización de ensayos clínicos. En concreto, nuestro país es el octavo con menores plazos para la aprobación de los ensayos clínicos, el cuarto más rápido al incorporar el primer paciente y el séptimo en lo que se refiere a la puesta en marcha de estos proyectos.

Los datos se han obtenido a partir del Proyecto BEST de excelencia en investigación clínica, promovido por Farmaindustria. Por áreas terapéuticas, la oncología sigue siendo la que concentra más esfuerzos por parte de la industria farmacéutica, protagonizando un 47% de los ensayos clínicos registrados en esta plataforma. También destaca que las investigaciones relacionadas con la inmunología han crecido de manera significativa, hasta representar el 8,8% del total. Y otro dato novedoso es que el 10,8% de todos los ensayos clínicos promovidos por las compañías están destinados al desarrollo de nuevos medicamentos contra enfermedades raras.

COLABORACIÓN CON CENTROS DE INVESTIGACIÓN Y HOSPITALES

Actualmente, los ensayos clínicos suponen en torno a la mitad de la inversión en I+D+i de la industria farmacéutica asentada en España, que asciende hasta los 1.100 millones de euros. Y la gran mayoría lo hace a través de un esquema de colaboración en abierto entre las farmacéuticas y centros de investigación y hospitales públicos y privados.

En este sentido, Urzay ha afirmado que “la implicación de tantos investigadores y agentes sanitarios en la investigación clínica se explica por el hecho de que los ensayos clínicos son cada vez más complejos y costosos debido, entre otras causas, a que cada vez más tienen en cuenta los perfiles genéticos de los pacientes y se centran en colectivos más específicos: no podemos olvidar que investigar y desarrollar un medicamento, desde la fase preclínica hasta que llega al paciente, supone una inversión cercana a los 2.500 millones de euros”.

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