ventilador perú
El ventilador creado por el proyecto MASI, en Perú. Foto: PUCP

Perú inicia esta semana la producción de 200 ventiladores mecánicos contra el COVID-19, a través del proyecto Masi (compañero, en quechua) que recibió la semana pasada la autorización por parte del Ministerio de Salud. Se trata de la primera vez que un equipo médico desarrollado por una entidad privada recibe este permiso en el país andino, el sexto en el mundo con más casos reportados de coronavirus (más de 275.000) y más de 9.000 muertes.

“Hicimos en dos meses lo que normalmente dura dos años”, ha señalado el doctor Benjamín Castañeda, director del Centro de Investigación en Ingeniería Médica de la Pontificia Universidad Católica del Perú (PUCP) y coordinador general del proyecto Masi.

“Nunca en la historia del Perú, Digemid, el organismo encargado de emitir los registros sanitarios, ha otorgado el registro a un equipo médico diseñado, producido y desarrollado en el país”, ha señalado Néstor Gallo, miembro de Brein, el hub de innovación de Grupo Breca.

La doctora Giovanna Barrios, del Hospital Cayetano Heredia ha destacado que lo que ha visto “ha sido algo sorprendente”. “Realmente para nosotros, en estos momentos, tener un ventilador es sinónimo de salvar una vida”, ha enfatizado.

“Este es un gran paso para la tecnología nacional, pues marca el inicio del desarrollo de una industria local para la fabricación de dispositivos biomédicos en el Perú. Esto no solo es posible sino también necesario”, ha coincido Castañeda.

El ventilador mecánico de bajo coste, que ha sido diseñado con la participación de médicos intensivistas que atienden casos de COVID-19, tiene una pantalla interactiva que permite monitorear la condición del paciente y elegir entre tres modos de ventilación, según su condición. Cuenta con baterías que le permite funcionar en caso de corte eléctrico, puede ser monitoreado de manera remota y envía alertas a los médicos a cargo.

“Probablemente, los primeros equipos estén listos hacia el final de la semana. Vamos a iniciar su despliegue en el marco de un ensayo clínico que brinda especial cuidado y sigue los más altos estándares”, ha añadido Castañeda, también coordinador de la Especialidad de Ingeniería Biomédica de la PUCP.

El ventilador mecánico Masi ha sido desarrollado por la PUCP, BREIN, Diacsa, ZOLID Design y Energy Automation Technologies. Cuenta con el apoyo económico de ISA REP, Fundación Telefónica, la Sociedad Nacional de Minería, Petróleo y Energía, Rotary International, EngieEnergía y un grupo de exalumnos PUCP. En conjunto, hasta el momento, se ha recaudado más de 850.000 dólares (cerca de 758.000 euros).

Masi ante la emergencia sanitaria en Perú

El proyecto Masi empezó desde el inicio de la emergencia sanitaria del COVID-19 en el país, cuando los precios de los respiradores importados se dispararon. Y, debido a que el prototipo comenzó en la cuarentena, los miembros del equipo tuvieron problemas logísticos que no hubieran ocurrido con proyecto normal. “Por ejemplo, la movilización –cómo juntar a todo el equipo–, trabajar largas horas –no nos permitían trabajar más tiempo del que queríamos–, insumos –los proveedores estaban cerrados–”, ha asegurado Jaime Reátegui, también de Brein, quien ha añadido que, como no era posible hacer pruebas, debido a que todo estaba cerrado, recurrieron a impresión 3D para hacer una primera maqueta.

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Masi es un dispositivo médico de Clase III, calificado como de alto riesgo. Para tener un equipo final validado –tal como saldrá de la línea de producción–, tuvo que pasar por seis prototipos, realizar una validación a nivel de laboratorio de ingeniería y desarrollar una validación preclínica.

El difícil proceso de validación

Presentación técnica del ventilador mecánico realizada en mayo ante las autoridades reguladoras peruanas.

El proceso de validación de Masi ha sido difícil. Por un lado, Perú no cuenta con una regulación sobre la fabricación de dispositivos biomédicos, sino que se centra en validar acreditaciones internacionales. Además, la normativa no ha definido los requisitos para casos excepcionales como el de la pandemia. En pocas palabras, no existía una ruta establecida para validar el funcionamiento de un desarrollo de tecnología nacional como este.

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“La validación preclínica sirvió para demostrar los efectos del funcionamiento de Masi en un ser vivo. Se realizó con modelo porcino, siguiendo estándares internacionales sobre el cuidado de animales en investigación, y contó con la aprobación del Comité de ética de la investigación para Ciencias de la vida y tecnologías, que a su vez fue asesorado por investigadores internacionales”, ha explicado Gisela Fernández R.P., abogada especialista en bioética y jefa de la Oficina de Ética de la Investigación e Integridad Científica del VRI. 

“Como no había un protocolo, se ha hecho un esfuerzo muy grande para definir, en un plazo muy breve, el procedimiento para que se desarrolle esa validación”, ha resumido Castañeda.

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