diagnostico in vitro

El pasado año, el Parlamento Europeo aprobó los nuevos reglamentos que redefinen el desarrollo de métodos de diagnóstico in vitro, con el objetivo de otorgar mayor seguridad y transparencia para los pacientes y modernizar las normativas vigentes. Un cambio de legislación que también implica para el sector biotecnológico y público, la necesidad de dedicar más recursos en el área de financiación, formación, personal, etc.

Éste es el punto de partida de un documento con el que la patronal biotecnológica analiza el impacto de esta regulación en las empresas del sector presentando también una guía de seguimiento. Y también ha sido el hilo conductor de la jornada ‘Innovación en centros privados: caminando hacia 2018’, organizada por el Instituto para el Desarrollo e Integración de la Sanidad (IDIS) y que ha contado con la participación de ASEBIO, Farmaindustria y FENIN.

En opinión del presidente de ASEBIO, Jordi Martí, “en muchos casos, esta nueva regulación es tremendamente imprecisa”. Algo que se suma a otros factores como la disparidad de procedimientos entre las diferentes comunidades autónomas y una “falta de transparencia” en los criterios de procesos de acceso al mercado, de precio y financiación de los test de diagnóstico in vitro en España.

De hecho, según han constatado desde ASEBIO, nuestro país ha sufrido una disminución del 7% progresiva en las ventas de test de diagnóstico in vitro en los últimos años. Por esta razón, ha explicado Martí, la patronal del sector ha presentado “una serie de recomendaciones” que buscan “agilizar el proceso de acceso al mercado de los mismos”. Unos consejos que buscan “mejorar los procesos de innovación de las empresas, cuyo interés se centra también en tender lazos de colaboración tanto con centros públicos como privados para incorporar sus avances tecnológicos en el mercado”.

Mayor esfuerzo y posible retraso

Por su parte Hugo Leis, responsable de calidad de Sistemas Genómicos y miembro del grupo de trabajo de ASEBIO, ha explicado que, hasta ahora, la mayoría productos sanitarios de diagnóstico in vitro estaba en la categoría de autocertificables. Sin embargo, con la nueva regulación europea, todos los PSDIV genéticos pasarán a ser clase C, la segunda con más riesgo. En su opinión, esta nueva clasificación “implica la autorización previa del producto por un organismo notificado y no atiende a los principios expuestos en el reglamento de clasificación según el riesgo”. Además, según Leis, “incluir a todos los PSDIV genéticos en la Clase C supone un esfuerzo mayor por parte de los fabricantes” y también podría implicar “un más que probable retraso en el lanzamiento de los PSDIV, tanto del sistema de gestión de calidad del fabricante como del expediente técnico de cada producto”.

Dejar una respuesta

Please enter your comment!
Please enter your name here