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España se ha asentado en los últimos años en los puestos de referencia en Europa en el ámbito de la investigación biomédica gracias a que es uno de los países donde se realizan más ensayos clínicos y donde los plazos para iniciar la fase clínica de nuevos medicamentos son más reducidos. Asimismo, a favor también juegan el compromiso de las administraciones públicas, la industria farmacéutica y la existencia de un marco legal favorable. Por eso, ante la tramitación en el Congreso del Proyecto de Ley Orgánica de Protección de Datos, Farmaindustria ha calificado como “esencial” que se garantice un marco jurídico “completo y global”, especialmente en lo que se refiere al uso de datos clínicos en investigación.

Así se ha manifestado la responsable de la Plataforma de Medicamentos Innovadores de Farmaindustria, Amelia Martín Uranga en la jornada ‘Investigación biomédica ante la nueva regulación europea y nacional de protección de datos’, organizada por la Sociedad Española de Directivos de la Salud (Sedisa). En su opinión, “ya tenemos una adecuada normativa en el ámbito de la investigación clínica, que debe ir acompañada ahora de una normativa en protección de datos que nos permita seguir avanzando como país de referencia europeo en materia de I+D biomédica, eso sí, garantizando un adecuado equilibrio entre el fomento de la investigación biomédica y la protección de los derechos de los pacientes”.

En este sentido, Martín ha defendido que la investigación biomédica es actualmente “internacional y multicéntrica”, por lo que se localiza y hace más fuerte en aquellos países donde la normativa de protección de datos se adecúa más a sus necesidades y, por lo tanto, ofrece mejores condiciones globales para albergarla.

Entre los objetivos que persigue el Proyecto de Ley Orgánica de Protección de Datos está el de adecuar el marco legal español al Reglamento General de la Unión Europea. Una normativa que, ha recordado la representante de Farmaindustria, considera la investigación científica como una actividad “de interés público general”. Y ha puesto a Alemania y Austria como ejemplos en los que inspirarse a la hora de garantizar un “adecuado equilibrio” entre el impulso a la investigación biomédica y la protección de datos personales de los pacientes.

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Según Marín, conseguir “una adecuada interpretación de la normativa de protección de datos” hará posible que se pueda “aprovechar al máximo todo el potencial que las diferentes fuentes de datos en salud ofrecen a las autoridades sanitarias, tanto para una mejora continua en la investigación biomédica como para optimizar la gestión del sistema sanitario y su sostenibilidad, teniendo siempre presente que el denominado big data sanitario debe estar siempre al servicio de la salud y no al revés”.

Ventajas de un escenario favorable

Un escenario favorable para la I+D biomédica en España, ha concluido Amelia Martín, proporciona “indudables beneficios” para todos los agentes implicados. Así, los pacientes pueden tener acceso de forma temprana a las terapias más innovadoras gracias a su participación en ensayos clínicos. Por su parte, los profesionales sanitarios podrían estar a la vanguardia en la generación de nuevo conocimiento científico y la industria farmacéutica podría investigar con todas las garantías para desarrollar nuevos fármacos. Y, finalmente, los centros del Sistema Nacional de Salud atraerían más inversiones en I+D por parte de las compañías, garantizando también el acceso de los pacientes a los tratamientos más novedosos y eficaces.

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