Kern Pharma comercializa el primer biosimilar de rituximab. Se trata de un anticuerpo monoclonal quimérico (AcM) aprobado por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para las mismas indicaciones terapéuticas que el fármaco biológico de referencia: linfoma no-Hodgkin, leucemia linfática crónica, artritis reumatoide, granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópica.

La quimerización es un proceso que se desarrolló en 1984, para solventar los problemas de rechazo que provocaban los anticuerpos obtenidos de ratones. El proceso de quimerizacización consiste en la producción de anticuerpos monoclonales en los que solamente una parte del anticuerpo, denominada región variable es de origen murino, y el resto es de origen humano. Se trata de un anticuerpo híbrido, que permite minimizar posibles rechazos.

El término “medicamento biosimilar”‘ hace referencia a un medicamento biológico que es muy similar a un medicamento de referencia ya autorizado. Por tanto, son medicamentos similares pero no exactamente idénticos a los productos de referencia y hasta hace poco se les nombraba también con el término biogenéricos, por analogía a los fármacos de síntesis tradicional.

A diferencia de los genéricos, tienen origen biotecnológico, producido de acuerdo a exigencias específicas establecidas por la Agencia Europea del Medicamento(EMA) referidas a calidad, eficacia y seguridad y que ha demostrado ser comparable al medicamento innovador de referencia, una vez que la patente de éste ha expirado. El nombre, apariencia y acondicionamiento de los biosimilares deben estar diferenciados del innovador.

Uno de los principales hándicaps de los fármacos biosimilares es que muchos médicos y pacientes los confunden con fármacos genéricos, ya que consideran a ambos como copias del fármaco original o de referencia cuando ha expirado la patente del fármaco innovador del que proceden. Sin embargo, biosimilares y genéricos son dos productos completamente diferentes tanto en su estructura como en su desarrollo y aprobación.

Mientras que los genéricos son moléculas sencillas de pequeño tamaño y fácilmente caracterizables y muy estables, los biosimilares son moléculas muy complejas y de gran tamaño, en el caso de los anticuerpos monoclonales. Además, estos últimos necesitan mucho trabajo a nivel analítico para su caracterización estructural y funcional.

Por el contrario, los biosimilares son poco estables y, como consecuencia, muy sensibles a las condiciones de almacenaje y manipulación.

Debido a la sencillez de los genéricos y a la ausencia de otro tipo de modificaciones complejas, es fácil conseguir copias exactas de ellos, por lo que el proceso de fabricación resulta sencillo y predecible. En cambio, tanto los biosimilares como sus fármacos de referencia, requieren de un complejo proceso biotecnológico.

En cuanto a inversión, el coste de inversión de los genéricos es mucho menor, comparado con los biosimilares, mucho más complejos, que requieren de una inversión cien veces mayor.

Además, el desarrollo de los biosimilares más complejos, cómo los anticuerpos, requieren estudios de seguridad y eficacia para comprobar su similaridad con el fármaco de referencia. Y una vez en el mercado, mientras que los genéricos requieren de un proceso de farmacovigilancia estándar, los biosimilares requieren estudios de fase IV para comprobar su seguridad, así como un plan de gestión de riesgos.

Según la Asociación Española de Biosimilares, Biosim, sin la competencia de estos fármacos, “los precios de los productos farmacéuticos originales se mantendrían artificialmente altos. Asimismo, esta competencia sirve para estimular la investigación en nuevos medicamentos originales. Este hecho se ve confirmado por la situación en los EE.UU., donde más del 80% de los medicamentos utilizados son los medicamentos genéricos y donde, al mismo tiempo, es el país donde más medicamentos innovadores se desarrollan. Por otro lado, Europa tiene una necesidad crítica para el control de los costes sanitarios debido al envejecimiento de la población”.

La entrada de Kern Pharma en el mercado de los medicamentos biosimilares se produjo en 2015, con el lanzamiento de infliximab, el primer anticuerpo monoclonal biosimilar (mAb) autorizado por la EMA. Con este lanzamiento, Kern Pharma se convirtió en el primer laboratorio nacional en comercializar este producto. Desde entonces, la compañía ha seguido trabajando junto a Celltrion Healthcare en el lanzamiento de nuevos fármacos biosimilares.

Celltrion Healthcare lleva a cabo la comercialización, venta y distribución en todo el mundo de los medicamentos biológicos desarrollados por Celltrion, Inc. a través de una extensa red global que abarca más de 120 países diferentes. Los productos de Celltrion Healthcare se fabrican en las instalaciones de cultivo de células de mamíferos con tecnología de última generación, diseñados y construidos para cumplir con las buenas prácticas de fabricación (GMPs, por sus siglas en inglés) de la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE. UU. (FDA) y las normas GMPs de la Unión Europea.

 

 

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